Los comites de bioetica de la investigacion en humanos corresponden a otra modalidad de comités de ética orientados a garantizar la integridad física y moral de los sujetos involucrados en la misma.
Son independientes de los comités asistenciales ya que tienen otra especificidad, otros fines y requieren de otro tipo de personal que esté vinculado o interesado cuando menos en el mundo de la investigación.
Sus tareas son muy específicas en cuanto aprender a evaluar protocolos de investigación desde la perspectiva Bioética, por ello su formación debe ser en ese sentido, con un conocimiento de la historia de la investigación, los códigos y pautas internacionales, la metodología de la investigación , la evaluación Bioética, fundamentación, etc
Ya las citas de la introducción hablan con claridad de parte de los diseños que a nombre del bien común se hicieron produciendo daños a seres humanos, utilizando a menores, a personas con alguna discapacidad o incompetencia. En todos los casos se visualiza el principio de Caifás: no importa que caiga uno si han de salvarse muchos.
Hoy la Bioética o la ética de la investigación considera como inconcebible la posibilidad de aprobar un solo diseño en que se sepa de manera predeterminada que un ser humano será lesionado o condenado a morir por efecto del proceso de investigación.
Nuremberg trajo como consecuencia el juicio y sanción a los médicos investigadores (1945-46) y el famoso código que lleva el nombre de esta ciudad (1947), donde tanto el consentimiento informado como la ausencia de coerción en la investigación son dos elementos relevantes en los 10 puntos que lo conforman.
El experimento Tuskegee trajo el Informe Belmont (1974)que no fue más que una reacción del Senado de los EEUU considerando como atroz aquella investigación y regulando las investigaciones en seres humanos a través de este informe con 3 grandes acápites éticos: Respeto por las personas involucradas en una investigación (autonomía, y en especial a los que tienen autonomía disminuida) Beneficencia, referidos no dañar o hacer los mínimos daños posibles, aumentando el beneficio y Justicia asegurando la repartición de las cargas sin generar inequidades o discriminaciones.
Tuskegee (1932-72) no trajo sanciones penales como el Juicio de Nuremberg pero ha traído una sanción moral y condena del mundo , un reconocimiento de
el error y el daño así como una petición de perdón de parte del Presidente Clinton así como una indemnización a los familiares de los afectados y a los pocos sobrevivientes.
De este acontecimiento nace el informe Belmont y sus postulados para la investigación en seres humanos : Respeto por las personas (Autonomía), Beneficencia y Justicia.
En 1964 en la ciudad de Helsinki (Finlandia), la Asociación Médica Mundial estableció el famoso código de Helsinki, el cual ha recibido varias revisiones posteriores pero manteniendo los postulados dirigidos a garantizar el respeto a los sujetos humanos involucrados en este tipo de investigaciones, el consentimiento informado, insistiendo en los beneficios sobre los riesgos.
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas- CIOMS: Ante la imposibilidad momentánea de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) pudiera encargarse de generar pautas sobre investigación en seres humanos, se vincula con el CIOMS y lanza en los años setenta el documento reconocido hoy por estas siglas.
«A fines de la década de los 70, CIOMS, en asociación con OMS, empezó a trabajar en ética de la investigación biomédica. En ese momento, algunos Estados Miembros de OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de atención de salud. OMS aún no estaba preparada para promover la ética como un aspecto de la atención o la investigación en salud. Por este motivo, CIOMS, en cooperación con OMS, empezó a preparar pautas «para indicar el modo en que los principios éticos que debieran guiar la conducta de la investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la Declaración de Helsinki, podían ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los países en desarrollo, considerando sus circunstancias socioeconómicas, sus leyes y regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas». La Asociación Médica Mundial había formulado la Declaración de Helsinki original en 1964, revisándola en 1975. El resultado de la tarea CIOMS/OMS culminó en 1982, con la Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos»(6).
Estos antecedentes y los antes mencionados dieron lugar a instancias de análisis técnico y Bioético en todo tipo de investigación en que se involucren a seres humanos como medio de garantizar que no vuelvan a ocurrir casos como los señalados y preservar la integridad física y moral de los participantes.
Disponible en:
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6.http://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htm
Conformación.
Están formados por un personal con un perfil vinculado al conocimiento de la metodología de la investigación y una formación especial en el manejo Bioético de los protocolo de investigación. Generalmente están normados por una estructura superior de nivel estatal que asume por ley esta responsabilidad.
Por razones de choque de conflictos de interés se requiere que los participantes no estén involucrados en investigaciones que dependan o se relaciones con estos comités.
Se recomiendan que sean comités distintos a los de ética asistencial dadas las características y objetivos de cada cual y el perfil requerido en ambos casos para ser parte de los mismos.
Conclusión.
Los comités de investigación buscan garantizar la integridad física y moral de las personas que participan. Se reconoce el interés y el valor de adelantar el conocimiento científico pero se precisa cada vez más de que este no se haga a costas del dolor, el sufrimiento y el engaño de los participantes, razón por la cual todo el recorrido que hemos hecho en este artículo justifica la instauración de de mecanismos garantes a la dignidad humana.
Tanto los comités Asistenciales como los de Investigación tienen un orígen común en hechos donde han sido violados lo derechos y la dignidad de las personas, por tanto ambos constituyen lugares preferenciales en la búsqueda de instaurar garantías morales para los involucrados.